שֶׁלָנוּXenical Raw Material Powder (Orlistat API, CAS 96829-58-2)מיוצר בתנאי GMP מחמירים, מספקטוהר גבוה, איכות עקבית ויכולת אספקה בתפזורת יציבהעבור יצרני תרופות ומותגי תוספי מזון עולמיים.
עם מומחיות מוכחת בייצור וייצוא API, אנו מספקים אפתרון אספקה תואם לחלוטין, נתמך טכנית וניתן להרחבהלחברות המפתחות ניסוחים לניהול משקל,-תוספי חוסמי שומן ומוצרים נגד-השמנת יתר. בין אם אתה יצרן תרופות, יצרן חוזים או מפיץ מרכיבים, חומר הגלם של Orlistat שלנו מבטיחביצועים אמינים, תמיכה רגולטורית ויציבות-לטווח ארוך באספקה.
מפרט טכני
|
פָּרָמֶטֶר |
מִפרָט |
|
שם המוצר |
Orlistat (חומר גלם Xenical) |
|
מספר CAS |
96829-58-2 |
|
נוסחה מולקולרית |
C29H53NO5 |
|
משקל מולקולרי |
495.73 |
|
הוֹפָעָה |
אבקה לבנה עד לא-לבנה |
|
בדיקה (HPLC) |
98.0% – 102.0% |
|
פרופיל טומאה |
עומד בתקני USP/EP |
|
שאריות ממיסים |
תואם את ICH Q3C |
|
מתכות כבדות |
פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה |
|
הפסד על ייבוש |
פחות או שווה ל-0.5% |
|
הִזדַהוּת |
תואם IR / HPLC |
|
גודל חלקיקים |
ניתן להתאמה אישית לפי בקשה |
|
חיי מדף |
24 חודשים |
|
אִחסוּן |
קריר, יבש, הרחק מאור |
יתרונות מרכזיים
טוהר גבוה ואיכות פרמצבטית
חומר הגלם Orlistat שלנו מיוצר תוך שימוש בטכנולוגיית סינתזה וטיהור מתקדמת, מה שמבטיחערך בדיקה גבוה ורמות טומאה מבוקרות, מתאים לניסוחים פרמצבטיים מוסדרים.
ביצועים חזקים של עיכוב ליפאז
Orlistat פועל בתור אמעכב ליפאז חזק במערכת העיכול, הפחתת ספיגת שומן בתזונה ותמיכה בפיתוח מוצרים לניהול משקל.
GMP-מערכת ייצור תואמת
מיוצר בסביבות מבוקרות- של GMP קפדניות כדי להבטיח:
עקביות אצווה-ל-אצווה
יכולת מעקב מלאה
מוכנות לעמידה בתקנות
יכולת אספקה גלובלית יציבה
אנו תומכים ב:
כמויות מו"פ קטנות (10-100 גרם)
סולם ייצור פיילוט
אספקה בתפזורת תעשייתית (רמת ק"ג-טון)
תמיכה מלאה בתיעוד
המסמכים הזמינים כוללים:
תעודת ניתוח (COA)
גיליון מידע על בטיחות חומרים (MSDS)
נתוני יציבות
קבצי תמיכה רגולטורית (DMF זמין לפי בקשה)
אבטחת איכות ועמידה בתקנות
אנו מיישמים מערכת ניהול איכות קפדנית המכסה:
בקרת חומרי גלם
הקרנת ספקים מוסמכים במעלה הזרם
אימות חומר נכנס
ב-ניטור איכות תהליכים
פרמטרים של בקרת תגובה
בדיקת טוהר ביניים
בדיקת מוצר סופי
אימות מבחן HPLC
פרופיל טומאה
בדיקת מגבלות חיידקים
תמיכה בינלאומית בציות
מערכת ייצור GMP
מסגרת איכות-מוסמכת ISO
יכולת תאימות לתקן USP / EP
תמיכה בתיעוד DMF (אופציונלי להגשה רגולטורית)
