ספק API של אבקת סילדנאפיל ציטראט בטוהר גבוה|דרגת תרופות GMP
בשוק התרופות התחרותי ביותר של היום, המקור אספק API אמין ובעל -טוהר גבוההוא קריטי להבטחת איכות המוצר, תאימות לרגולציה והצלחה עסקית-לטווח ארוך. שֶׁלָנוּאבקת סילדנפיל ציטראט בטוהר גבוהמיוצר בתנאי GMP קפדניים תוך שימוש בטכנולוגיות סינתזה וטיהור מתקדמות, ומספקעקבי גדול או שווה ל-99% טוהר, יציבות מעולה ועמידה מלאה בתקנים בינלאומיים (USP/EP).
כספק עולמי מהימן, אנו תומכים ביצרני תרופות, מפיצים ומוסדות מו"פ עםאספקה בתפזורת יציבה, תיעוד טכני מלא ואפשרויות התאמה אישית גמישות. בין אם אתה מפתח תרופות גנריות או מגדיל את הייצור, ה-API של sildenafil citrate שלנו מבטיחאיכות שאתה יכול לסמוך עליה ועל ביצועים שאתה יכול לסמוך עליה.
מפרט טכני
|
פָּרָמֶטֶר |
מִפרָט |
|
שם המוצר |
סילדנפיל ציטראט |
|
מספר CAS |
171599-83-0 |
|
נוסחה מולקולרית |
C28H38N6O11S |
|
משקל מולקולרי |
666.7 גרם/מול |
|
הוֹפָעָה |
אבקה גבישית לבנה או לא-לבנה |
|
טוהר (HPLC) |
גדול או שווה ל-99.0% |
|
הפסד על ייבוש |
פחות או שווה ל-0.5% |
|
שאריות בהצתה |
פחות או שווה ל-0.1% |
|
מתכות כבדות |
פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה |
|
שאריות ממיסים |
תואם את ICH Q3C |
|
גודל חלקיקים |
מותאם אישית לפי בקשה |
|
חיי מדף |
24 חודשים |
|
אִחסוּן |
אחסן באזור קריר, יבש ומאוורר היטב.- |
היתרונות העיקריים של ה-API של Sildenafil Citrate שלנו
יתרון תחרותי
טוהר גבוה ופרופיל טומאה נמוך
המוצר שלנו עובר תהליכי טיהור וגיבוש מחדש מרובי-שלבים כדי להבטיחטוהר יוצא דופן (גדול או שווה ל-99%)ובקרת טומאה קפדנית, העומדת בתקנים פרמצבטיים בינלאומיים.
01
GMP-ייצור תואם
מיוצר ב- aמתקן מוסמך GMP-, הבטחת עקביות-ל-אצווה והתאמה לשווקים מוסדרים.
02
תמיכת תיעוד מלאה
אנו מספקים מסמכים טכניים מקיפים, כולל:
תעודת ניתוח (COA)
גיליון מידע על בטיחות חומרים (MSDS)
נתוני יציבות
תמיכת DMF (על פי בקשה)
03
יכולת אספקה חזקה
כמויות לדוגמא זמינות (10-100 גרם)
ייצור פיילוט-בקנה מידה
אספקה בכמות גדולה עבור חוזים ארוכי טווח-
04
חווית ייצוא גלובלית
סיפקנו בהצלחה ל:
צפון אמריקה
אֵירוֹפָּה
דרום מזרח אסיה
מזרח תיכון
05
מערכת בקרת איכות
איכות היא הליבה של תהליך הייצור שלנו. אבקת הסילדנפיל ציטראט שלנו נבדקת באמצעות מערכת בקרת איכות רב{1}}שלבית קפדנית:
בדיקת חומרי גלם והסמכת ספקים
ניטור איכות- בתהליך
בדיקת מוצר סופי באמצעותניתוח HPLC, GC ו-IR
תמיכה בבדיקות-של צד שלישי (SGS, Intertek)
כל אצווה מלווה ב-COA מפורט כדי להבטיחעקיבות ותאימות.
סקירת תהליך ייצור
תהליך הייצור שלנו נועד להבטיח תשואה גבוהה, טוהר ועקביות:
זרימת תהליך:
חומרי גלם → סינתזה כימית → טיהור ביניים → התגבשות → ייבוש → כרסום → בדיקת איכות → אריזה
דגשים בתהליך:
טכנולוגיית סינתזה מתקדמת לתשואה גבוהה
התגבשות מבוקרת לגודל חלקיקים אופטימלי
תהליך קפדני להסרת טומאה
מערכת ייצור ניתנת למעקב מלא
תמיכה ברגולציה ותאימות
אנו מבינים את החשיבות של ציות לרגולציה בייצור תרופות. ה-API של sildenafil citrate שלנו תומך ב:
עמידה בתקני USP / EP
תיעוד ייצור GMP
סיוע בהגשת DMF (אם נדרש)
תמיכה בייעוץ רגולטורי
